<경피용 BCG 관련 공지사항>
2018.11.08조회수 2,548
본문
[비씨지 경피용 일시중단 안내]
식품의약품안전처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 비소가 검출돼 출하를 정지하고 현재 전량 회수 한 상태입니다.
현재 새로운 BCG백신이 나온것이 없으므로 식약청의 조치를 기다리는 중입니다.그래서 본원도 경피용BCG 접종이 어렵게 되었습니다.
신생아 BCG접종은 생후 4주안으로 하시면 됩니다. 혹여 접종 시기가 가까이 온다면 보건소의 피내용 접종을 권장합니다. 빠른시일안에 해결이 되길 기대합니다.
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경피용 BCG와 관련한 '참고용 동영상자료' 링크를 첨부드립니다.
https://www.youtube.com/watch?v=wH1hOUgR8XE&feature=youtu.be
경피용 BCG와 관련하여
한국백신상사로부터 전달받은 보도자료를 안내드립니다.
이미 BCG 백신 접종을 받은 어린이의 보호자 분들에게
Q1. BCG 백신을 접종하였는데, 괜찮은 건가요?
A6. 극히 미량이므로 건강상 피해는 없다고 사료됩니다.
생리식염액에 함유되어 있던 비소는 극히 미량입니다. 접종에 따른 건강상 피해는
없다고 사료됩니다.
또한 지금까지도 비소가 원인이 된 건강 피해의 보고는 없었습니다.
Q2. 생리식염액 안에 어느 정도의 비소가 들어있었나요?
A2. 1개의 생리식염액 앰플(용기) 안에, 최대 0.039ug의 비소가 함유되어
있었습니다.
외부 시험기관에 의한 측정으로, 상산화이비소로서 0.11-0.26ppm* 검출되었습니다.
(2016년 9월 이후에 제조한 생리식염액의 측정 결과). 일본약국방 생리식염액의
규격에는 <0.1ppm 이하>로 되어있으므로, 기준을 넘는 비소가 검출되었습니다.
1개의 생리식염액 앰플 (용기)에는 015mL의 생리식염액을 분주하고 있습니다.
이 생리식염액(0.15mL) 중 함유된 비소량은 최대 0.039ug 입니다.
*ug(마이크로그램) : 100만분의 1그램이라는 의미입니다.
*ppm(피피엠) : 비율을 나타내는 단위입니다. 100만분의 1이라는 의미입니다.
Q3. 안전성에 문제가 없다고 하는 근거는?
A3. 비소 허용 1일 노출량의 약 1/38~1/77 입니다.
<의약품의 원소 불순물 가이드라인 (ICH Q3D)>를 참조하면, 제조국가인 일본의
벡신 접종 아동을 기준(5~10kg)으로 비소 허용 1일 노출량은 1.5ug~3ug이 됩니다.
1개의 생리식염액 앰플(0.15mL)에 함유된 비소량은 최대 0.039ug이므로, 이것은
비소의 허용 1일 노출량의 약 1/38~1/77이 됩니다.
단, 한국의 경우 BCG 백신 접종 연령이 1개월 이내이므로 백신 접종 대상 아동의
체중을 3~4kg 정도라고 상정하면, 비소 허용 1일 노출량은 0.9~1.2ug/day로, 비소의
서용 1일 노출량의 약 1/23~1/30 수준이 몸 안에 들어간다라는 것을 알 수 있습니다.
단 ICH Q3D의 비소의 허용 1일 노출량은 평생 노출에 근거하여 회수가 생애 1회라는
점에서도 안전성에 관해서는 문제가 없다고 사료됩니다.
Q4. BCG 백신의 접종에 의해 어느 정도의 비소가 체내에 들어가게 되나요?
A4. 계산상, 0.016ug 이하가 됩니다.
BCG 백신의 접종은 스포이드를 사용해 1~2방울의 현탁액(백신액)을 떨어뜨려 관침을
사용해 접종합니다. 스포이드 1방울은 약 0.03mL이므로, 2방울이면 0.06mL로 이것이
접종될 곳에 도포되게 됩니다. 이 일부가 관침에 의한 접종으로 체내에 들어가게 됩니
다. 만약에 피부에 도포된 백신액의 전량(0.06mL)이 체내에 들어간다면, 비소량은
0.016ug이 됩니다.
Q5. 왜 비소가 들어가게 된 것인가요?
A5. 생리식염액의 앰플(유리 용기)에서 비소가 녹아나왔기 때문입니다.
지금까지 사용해온 앰플(유리 용기)에는 미량의 비소가 함유되어 있었습니다.
생리식염액을 앰플로 분주한 후, 앰플 끝을 가스 버너로 열을 가하여 녹여,
용기를 밀봉합니다. 이 때 유리에 함유되어 있던 비소가 녹아 나와 생리식염액에
혼입되었습니다.
Q6. BCG 백신의 효과에는 문제 없는지요?
A6. 결핵 예방 효과에 영향은 없습니다.
BCG 백신의 품질시험은 생리식염액에서 BCG 균을 현탁하여(녹여) 실시하고 있으므로,
적합하였으므로 백신 효과에 영향은 없습니다.
Q7. 현재 일본과 한국의 상황은 어떠한가요?
A7. 일본에서는 생리식염액에서 검출된 비소는 극히 미량으로 건강상 피해를 주지
않는다는 외부 시험결과를 토대로 후생노동성에서도 안전성에서는 문제가 없다고
공표 하였습니다. 하지만 기준치를 초과한 것은 사실이므로 비소가 검출되지 않는
새 앰플로 포장한 생리식염액을 교환품으로써 공급할 준비를 하고 있습니다.
경피용 BCG 백신의 국내 수입원인 저희 (주)한국백신상사는 식품의약품안전처와
협의를 통해 경피용 BCG 백신의 자진 회수를 위한 작업을 진행 중에 있습니다.
앞으로도 (주)한국백신상사는 제조국의 상황을 지속적으로 모니터링 하면서 적극적인
대처를 할 계획입니다. 무엇보다도 이번 일로 걱정이 많으실 부모님들과 관계자
여러분께 심려를 끼치게 되어 진심으로 사죄드립니다.
